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Dossier de validación

Paquete documental que reúne objetivo, método, plan, muestras, resultados, desviaciones, aprobaciones y conclusión de una validación.

Calidad y validación

Definición

Paquete documental que reúne objetivo, método, plan, muestras, resultados, desviaciones, aprobaciones y conclusión de una validación.

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Aprobación Decisión formal que confirma que un registro, resultado, hoja, informe o expediente cumple criterios y puede avanzar.
CAPA Acción correctiva y preventiva para resolver una causa y evitar repetición de una desviación o no conformidad.
Control documental Gestión de versiones, vigencia, distribución y revisión de documentos como SOPs, protocolos, informes y expedientes.
Desviación Incidencia o incumplimiento frente a un plan, procedimiento, criterio o expectativa. Debe documentarse, evaluarse y cerrarse según procedimiento.
Dossier Paquete documental que resume información crítica para revisión, aprobación, auditoría o transferencia.
No conformidad Incumplimiento de un requisito especificado, ya sea normativo, procedimental, contractual o del sistema de calidad.
Revisión técnica Evaluación de resultados, evidencias, controles y coherencia antes de aprobación o emisión de informe.
SOP Procedimiento operativo estándar que describe cómo ejecutar una actividad de forma controlada y repetible.

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